BPOM: 87,5 persen izin edar selesai lebih cepat pada 2026

Transformasi Regulasi BPOM Percepat Akses Produk Kesehatan Inovatif

Menggalangkebaikan.com – BPOM – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencatat perbaikan kinerja layanan regulatori pada 2026. Sebanyak 87,5 persen proses penerbitan izin edar mampu dituntaskan lebih cepat dibandingkan batas waktu layanan yang telah ditetapkan. Capaian ini mencerminkan perubahan proses bisnis yang diarahkan untuk mempercepat hadirnya produk kesehatan bagi masyarakat tanpa mengendurkan persyaratan keselamatan, khasiat, dan mutu.

Angka tersebut meningkat dari capaian 2024, ketika 70,6 persen penerbitan izin edar selesai lebih awal. Perkembangan ini penting bagi akses masyarakat terhadap obat, vaksin, serta berbagai produk kesehatan yang menawarkan inovasi baru, terutama ketika kebutuhan terapi terus berkembang dan proses penilaian harus tetap dilakukan secara cermat.

Kepala BPOM Taruna Ikrar menyampaikan bahwa percepatan pelayanan tidak dimaknai sebagai pengurangan pengawasan. Prinsip yang diterapkan adalah menyesuaikan intensitas pemeriksaan dengan tingkat risiko setiap produk. Dengan cara itu, jalur regulatori dapat berjalan lebih efisien sambil tetap menjaga perlindungan bagi pasien dan konsumen.

“Prinsip regulatory innovation diterjemahkan BPOM ke dalam transformasi proses bisnis dengan menjaga keseimbangan antara kecepatan inovasi dan keamanan masyarakat. Intensitas pengawasan dan proses regulatori disesuaikan dengan tingkat risiko masing-masing produk,” kata Taruna.

Pendekatan Berbasis Risiko di Berbagai Tahap

Pendekatan berbasis risiko diterapkan BPOM sejak proses evaluasi izin edar. Penerapannya juga mencakup farmakovigilans, pengambilan contoh produk, pengujian laboratorium, inspeksi, serta penyelenggaraan uji klinik. Sistem seperti ini memungkinkan perhatian regulatori diberikan secara proporsional pada produk atau tahapan yang memerlukan pengawasan lebih tinggi.

Dalam praktiknya, percepatan layanan didukung digitalisasi proses bisnis, penyederhanaan birokrasi, peningkatan keterbukaan informasi, serta penggunaan mekanisme reliance dan harmonisasi dengan standar internasional. Digitalisasi dapat membantu memperlancar alur administrasi dan penilaian, sedangkan penyederhanaan birokrasi dimaksudkan untuk mengurangi tahapan yang tidak perlu tanpa mengubah standar penilaian produk.

Status BPOM sebagai WHO-Listed Authority atau WLA turut memperkuat posisi Indonesia dalam sistem regulatori kesehatan global. Pengakuan tersebut memberi landasan yang lebih kuat bagi kerja sama dan keselarasan regulasi, sekaligus menunjukkan pentingnya tata kelola yang sejalan dengan praktik internasional.

Mekanisme reliance menjadi salah satu instrumen yang digunakan dalam percepatan tersebut. BPOM dapat menjadikan hasil penilaian dari regulator yang telah mapan sebagai bahan rujukan. Namun, mekanisme ini bukan berarti izin atau penilaian dari negara lain diterima secara otomatis. BPOM tetap menjalankan penilaian mandiri sebelum mengambil keputusan terkait produk yang akan beredar di Indonesia.

Beragam Jalur dengan Target Waktu Berbeda

BPOM menyediakan beberapa skema registrasi agar jenis produk dan kondisi kebutuhannya dapat ditangani melalui jalur yang sesuai. Setiap jalur memiliki sasaran waktu penyelesaian tersendiri. Untuk emergency use authorization, target penyelesaian ditetapkan selama 20 hari kerja.

Sementara itu, registrasi bagi obat pengembangan baru dan investasi di Indonesia diarahkan selesai dalam 50 hari kerja. Jalur reliance memiliki target 90 hari kerja, sedangkan jalur prioritas ditargetkan rampung dalam 100 hari kerja. Pembagian jalur ini menggambarkan bahwa percepatan tidak dilakukan dengan satu pola untuk seluruh produk, melainkan disesuaikan dengan karakteristik dan kebutuhan penilaiannya.

“Adapun mekanisme reliance memiliki target penyelesaian 90 hari kerja, sedangkan jalur prioritas ditargetkan selesai dalam 100 hari kerja,” katanya.

Bagi masyarakat, pengaturan target layanan ini dapat berarti tersedianya jalur yang lebih jelas bagi produk kesehatan yang membutuhkan penanganan cepat. Namun, kecepatan tersebut tetap berada dalam kerangka evaluasi regulatori. Produk yang mendapat akses lebih awal tetap harus memenuhi ketentuan yang relevan dengan keamanan, mutu, dan khasiatnya.

Ratusan Produk Inovatif Telah Disetujui

Sepanjang 2013 hingga 2026, BPOM telah memberikan persetujuan kepada 898 produk inovatif. Data tersebut menunjukkan upaya memperluas akses terhadap pilihan produk kesehatan inovatif telah berlangsung dalam jangka panjang, bukan hanya melalui perbaikan prosedur pada satu periode tertentu.

BPOM juga mengembangkan mekanisme lain untuk mendukung akses terapi inovatif. Langkah yang disebutkan meliputi multi-regional clinical trial atau MRCT, expanded access, serta pengkajian skema conditional approval untuk produk advanced therapy medicinal products (ATMP). Masing-masing mekanisme memiliki fungsi berbeda dalam ekosistem inovasi kesehatan, mulai dari keterlibatan dalam uji klinik lintas negara hingga kemungkinan akses terhadap terapi tertentu melalui pengaturan yang sesuai.

“BPOM juga mengembangkan sejumlah mekanisme untuk memperluas akses terhadap terapi inovatif, antara lain multi-regional clinical trial (MRCT), expanded access, hingga pengkajian skema conditional approval untuk produk advanced therapy medicinal products (ATMP),” kata Taruna.

Taruna menekankan bahwa perlindungan masyarakat dan percepatan akses tidak seharusnya diposisikan sebagai dua tujuan yang saling bertolak belakang. Skema regulatori dirancang agar pasien dapat memperoleh manfaat dari inovasi kesehatan dalam waktu lebih cepat, sambil tetap menjaga standar yang diperlukan sebelum produk digunakan secara luas.

Penguatan ekosistem tersebut juga melibatkan kerja sama dengan kalangan akademik dan dunia usaha. Saat ini, BPOM memiliki kemitraan dengan 186 perguruan tinggi serta terkait dengan 277 fasilitas produksi farmasi di Indonesia. Kolaborasi ini menjadi bagian penting karena pengembangan, pengujian, produksi, dan pengawasan produk kesehatan memerlukan keterhubungan antara regulator, institusi pendidikan, peneliti, dan pelaku industri.

Dengan peningkatan proporsi izin edar yang selesai lebih awal, BPOM menempatkan transformasi regulatori sebagai sarana untuk menjaga keseimbangan: inovasi kesehatan perlu dapat menjangkau masyarakat lebih cepat, tetapi setiap produk tetap harus melewati penilaian yang memadai. Arah kebijakan itu menegaskan bahwa efisiensi layanan dan kehati-hatian dalam pengawasan dapat berjalan bersama.